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题目内容 (请给出正确答案)
[不定项选择题]

对药品生产企业组织机构的正确描述是()。

A.须建立生产和质量管理机构

B.部门职责和岗位职责可以相互代替

C.质量管理部门隶属于生产付总领导

D.质量管理部门受企业负责人直接领导

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第1题
对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的()资料,确认真实、有效

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.相关印章、随货同行单(票)样式

E.开户户名、开户银行及账号

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第2题
企业应当建立与药品生产相适应的(),并有组织机构图。

A.管理机构

B.职能部门

C.检验机构

D.应急机制

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第3题
药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构()发生变更的,应当自发生变更之日起三十日内,完成登记手续。

A.企业负责人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.质量受权人

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第4题
静脉用药调配中心使用的一次性使用产品,其验证材料包括()、企业法人营业执照、组织机构代码证及医疗器械经营企业许可证。

A.医疗器械生产许可证

B.药品生产许可证

C.医疗器械注册证

D.药品经营企业许可证

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第5题
组织机构的调整不得对从事与药品生产质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是需要独立行使质量否决权力的人员的工作造成不利的影响。()
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第6题
对国家基本药物制度特点的描述,不正确的是()。

A.保证基本药物足量供应和合理使用

B.有利于保障群众基本用药权益

C.有利于促进药品生产流通企业资源优化整合

D.有利于基层医生提高有关药品的理论知识

E.体现社会公平,减轻群众用药负担

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第7题
关于CSO描述正确的是()

A.合同注册上市,专业从事药品、器械注册及各种法规符合事务的服务

B.合同销售,其业务是根据与药品或器械生产企业签订销售合同取得销售权

C.合同临床研究,为客户提供产品研发、临床设计和临床试验管理等服务

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第8题
药品经营企业的组织机构中,药品经营企业必须设置的专职部门是()。

A.采购

B.销售

C.财务

D.质量管理

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第9题
根据本课程,对药品监管负总责的是()。

A.中央政府

B.地方政府

C.药品生产企业

D.药品批发企业

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第10题
场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分()

此题为判断题(对,错)。

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第11题
对SWOT分析法描述正确的是()。

A.SWOT中的机会,是组织机构的内部因素

B.SWOT方法的优点在于考虑问题全面,是一种系统思维方法,而且可以把对问题的“诊断”和“开处方”紧密结合在一起,条理清楚,便于检验

C.SWOT研究市场营销环境对企业的威胁,一般从两方面进行,即威胁对企业影响的严重性和威胁出现的可能性

D.该方法即态势分析,就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部机会和威胁等,依照矩阵形式排列,然后作系统分析

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