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[主观题]

一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定。此种组织是什么?

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第1题
在临床试验中出现严重不良事件后,()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.申办者

B.药监局

C.卫健委

D.研究者

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第2题
外国机构可作为申办者直接申请新药临床实验。()
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第3题
如果发生SUSAR申办方应该报告给以下单位()

A.申办方报告研究者、机构、伦理、CD

B.卫健委

C.申办方报告研究者、机构、伦理、CDE

D.申办方报告研究者、机构、伦理

E.申办方报告研究者、机构

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第4题
申办者决定暂停或终止临床试验的,应当在()日内书面报告所有主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.3

B.5

C.7

D.10

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第5题
下列哪项不是研究者或临床试验机构应当具备的资格和要求()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称,参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

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第6题
试验用药品的管理中,研究者和试验机构要承担的责任有哪些?()

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

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第7题
对暂停的临床试验,未经()的书面同意,不得实施。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

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第8题
研究者未与申办者商议而暂停临床试验,应立即通知()

A.临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.受试者

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第9题
()是指提供档案事务效劳的一种商业性档案效劳机构。

A.档案事务所

B.数字档案室

C.信息化工作室

D.文件中心

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第10题
()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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第11题
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。()
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