题目内容
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[单选题]
现代仿制药的杂质研究，一般是通过比较仿制药和被仿制产品的（)来进行杂质控制。
A.活性成分的含量
B.杂质的总量之和
C.最大杂质的含量
D.杂质谱
E.杂质的结构
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A.认为数量太多
B.质量有待提高
C.并未明确表态
D.造成市场混乱
A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品
B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注
D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付
A.上市前，原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要
B.上市前，原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要
C.上市后，原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
D.上市后，仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究
A.醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低
B.醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高
C.高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多
D.高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高
A.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，LATITUDE研究入组1199例患者
B.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，COU-AA-301研究入组1195例患者
C.原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，COU-AA-302研究入组1088例患者
D.某仿制药国内临床Ⅰ期研究仅入组39例患者
