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[多选题]

以下医疗器械中实行产品注册管理的有()

A.国食药监械(准)字2014第3151139号

B.川自贡食药监械(准)字2013第3640001号

C.湘食药监械(准)字2013第2200082号

D.粤械注准20152640778

E.沪浦械备20190009号

答案
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ABCD

解析:参考解析:国食药监械(准)字2014第3151139号;川自贡食药监械(准)字2013第3640001号;湘食药监械(准)字2013第2200082号;粤械注准20152640778

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第1题
关于医疗器械产品注册与备案管理,下列说法中错误的是()

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

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第2题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是()

A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

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第3题
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》主要关注医疗器械产品的技术保证措施有()

A.管理措施

B.物理措施

C.技术措施

D.防范措施

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第4题
以下哪些实行备案管理?()

A.一类医疗器械生产企业

B.一类医疗器械经营企业

C.一类医疗器械产品

D.医疗器械临床试验机构

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第5题
()医疗器械实行备案管理。器械实行注册管理。
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第6题
()医疗器械实行注册管理

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第二类和第三类

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第7题
第I类医疗器械实行()管理。

A.注册

B.备案

C.经营

D.批准

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第8题
以下说法错误的是()

A.广告中不得出现推广内容与商家经营范围不相匹配的情形

B.医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应显著标明禁忌内容或者注意事项详见说明书

C.不得在广告中对教育、培训的效果作出明示或者暗示的保证性承诺

D.为了增强广告效果,可以在广告中明确宣传本教育培训机构与某考试机构合作

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第9题
科室使用医疗设备不得有以下哪些方面情况()

A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

B.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

C.使用无医院固定资产档案编号的医疗设备的

D.使用医疗设备未经审核批准的

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第10题
有源医疗器械使用期限的评价路径有()

A.直接对产品进行验证

B.通过将产品(系统)分解为不同子系统/部件的方式进行评价

C.参考已注册同类医疗器械产品

D.随便设定即可

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第11题
违反《医疗器械监督管理条例》规定,经营无产品注册证书、无合格证明,过期、失效、淘汰的医疗器械的,由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得()元以上,并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经()审查批准。
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