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[多选题]

请选出下列属于二类医疗器械的注册证号()

A.粤械注准20152661181

B.国械注准20163771270

C.粤械注准20182141074

D.粤食药监械(准)字2014第2661035号

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ACD

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第1题
企业在采购医疗器械时,应当建立()记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

A.收货

B.采购

C.验收

D.销售

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第2题
企业应当与供货者签署采购合同或者协议,采购合同或者协议应当明确的内容可以不包括()

A.医疗器械的名称、规格(型号)

B.注册证号或者备案凭证编号

C.生产企业许可证号

D.质量责任和售后服务责任

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第3题
经营企业销售人员销售无菌器械,应出具的证明包括()

A.加盖企业印章的《医疗器械经营许可证》复印件

B.加盖企业印章的《医疗器械产品注册证》复印件

C.加盖企业印章的委托授权书复印件

D.加盖企业印章的的《医疗器械生产许可证》复印件

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第4题
医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况()规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

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第5题
医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的()。

A.企业

B.个人

C.研制机构

D.科研人员

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第6题
医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册,注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。()
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第7题
《医疗器械注册证》编号为国械注准20153220010的医疗器械类代码是()。

A.15

B.32

C.22

D.10

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第8题
以下有效期为5年的证件是()。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗器械产品注册证

D.医疗机构制剂许可证

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第9题
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件,包括()

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码

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第10题
静脉用药调配中心使用的一次性使用产品,其验证材料包括()、企业法人营业执照、组织机构代码证及医疗器械经营企业许可证。

A.医疗器械生产许可证

B.药品生产许可证

C.医疗器械注册证

D.药品经营企业许可证

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第11题
无论是药店还是“便利店+药房”,下列符合合规经营的条件是:()。⑴ 经营范围与其条件应该满足相关的政策法规的要求;⑵ 有足够的空间,严格的分区;⑶ 清晰的标识;⑷ 配备有足够的执业药师或药学专业人员;⑸ 能够零售经营乙类非处方药,二类医疗器械。

A.⑴⑵⑶

B.⑶⑷⑸

C.⑴⑵⑷

D.⑴⑷⑸

E.⑴⑵⑶⑷⑸

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