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第1题
2020年GCP对监查提出的要求是什么？（)
A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查
B.采用中心化监查代替现场监查
C.申办者应制定监查计划，强调对关键数据和流程的监查
D.申办者应委派接受过相应培训，具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作
第3题
需求管理（Demand Management）最佳理解指（）
A.特定产品或部件的需求，来自于客户订单，预测，工厂之间的需求，一个分支仓储点的需求等
B.同步协同供应和管理的职能，使得组织能够最大化确认需求并满足需求
C.确认产品和服务的需求，以支持市场的职能。当供给不足，优先排序，推动计划，使得资源得到利用，业务产生利润
D.计划，执行，控制，监督流程使得产品和服务的设计，定价，推广和配给满足组织和个人的需求
第9题
不合格品管理流程文件中品管部的职责是（）
A．执行公司制定的内控标准B．负责工厂采购的原辅材料的不合格判定、评审或处置；负责采购的原辅材料的跟踪确认/验证C．负责半成品不合格的判定，半成品纠正及纠正措施的评审、跟踪验证D．负责最终产品不合格的判定、评审及处置、复验，及对处置和纠正措施的跟踪验证E．负责对已交付后出现的不合格产品，依据公司售后投诉处理、产品撤回等相关文件及国家法律法规进行处置。负责返工后的复验、判定；确定纠正与预防措施并评价纠正与预防措施的有效性F．负责超出HACCP计划关键限值，经检验判定不合格的半成品、成品的判定
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