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[单选题]

医疗器械生产企业应该按照经注册或者备案的()组织生产

A.生产工艺文件

B.产品研发资料

C.产品技术要求

D.产品说明书

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C、产品技术要求

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第1题
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当()

A.返工

B.挑选

C.立即停止生产

D.评审是否可以放行

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第2题
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查()。

A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.质量管理体系是否保持有效运行

C.生产经营条件是否持续符合法定要求

D.以上答案都不对

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第3题
医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些()规定情形的,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

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第4题
医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况()规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

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第5题
()应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第6题
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项()

A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式

B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

C.生产日期,使用期限或者失效日期

D.维护和保养方法,特殊贮存、运输条件、方法

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第7题
存在缺陷医疗器械产品,需要进行医疗器械召回的产品包括()

A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品

B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

D.其他需要召回的产品

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第8题
存在缺陷的医疗器械产品包括()

A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品

B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

D.不符合出厂检验标准的产品

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第9题
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。()
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第10题
医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的()。

A.企业

B.个人

C.研制机构

D.科研人员

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第11题
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。()
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