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第3题
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应在规定的时间内报告给（）。
A.主要研究者
B.临床试验单位伦理委员会
C.省、直辖市或自治区的食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局
D.申办者
第10题
研究者在安全性报告中的职责有哪些？（）
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
第11题
以下条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）
A.熟习本规范并恪守国家有关法律、法例
B.拥有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.熟习申办者所供给的临床试验资料和文件
D.是伦理委员会委员
