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《广东省药品生产质量受权人管理办法()》自()年()月()日起开始实施。

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第1题
在药品生产质量管理过程中,质量受权人应主动与药品监督管理部门进行()和()。
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第2题
药品的上市放行,应由()。

A.药品上市许可持有人签字后方可放行

B.委托药品生产企业质量管理负责人签字后放行

C.委托药品生产企业质量受权人签字后放行

D.委托药品生产企业生产管理负责人签字后放行

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第3题
MAH质量受权人的资质要求与质量负责人不同之处为()。

A.至少具有药学或相关专业本科学历

B.中级专业技术职称或执业药师资格

C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

D.从事过药品生产过程控制和质量检验工作

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第4题
下列对质量受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有()。

A.遵纪守法、坚持原则、实事求是

B.具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验

C.具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验

D.具有药学或相关专业中专以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有15年以上药品生产质量管理实践经验

E.具备良好的组织、沟通和协调能力

F.企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工

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第5题
我国质量受权人制度发展趋势是:()。

A.完善相关法规,明确受权人的法律地位

B.修订GMP,确定受权人在执行药品GMP的地位

C.提高质量受权人的待遇

D.推行受权人的职业化管理

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第6题
实施质量受权人制度的意义:()。

A.有利于进一步加强企业质量管理

B.有利于进一步完善GMP

C.有利于进一步提升药品安全监管效能

D.有利于降低企业生产成本

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第7题
应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向()通报。

A.质量部经理

B.生产部经理

C.质量受权人

D.总经理

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第8题
质量受权人行使否决权的权限有哪些()。

A.关键物料供应商的选取

B.关键生产设备的选取

C.对产品质量有重要影响的关键岗位人员的选用

D.生产车间的选址

E.洁净车间装修彩钢板的选取

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第9题
质量受权人应加强知识更新,每年至少参加()次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训,不断提高业务和政策水平。
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第10题
《广东省住房和城乡建设厅关于印发房屋建筑和市政基础设施工程施工质量安全动态管理办法》规定:一个量化记分周期为一年,从每年1月1日起至12月31日止。建设、勘察、设计、施工、监理、检测单位以施工许可证注明的工程项目为计分单元,每个计分单元总分值分别为80分,质量安全管理人员总分值分别为()分,以个人在全省范围内承担的所有工程项目计分累计。

A.50

B.60

C.70

D.80

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第11题
《广东省建设厅建筑工程安全生产动态管理办法》规定:对项目经理、专职安全员在一个扣分周期内,被扣满(超)分的,作出以下处理()。

A.停止执业3个月;

B.停止执业1年;

C.暂扣其安全生产考核合格证;

D.经省建设行政主管部门或其委托机构进行安全教育培训,重新考核合格后,方能上岗;

E.处理情况,将在广东建设信息网和工程所在在地建设工程交易中心公示。

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