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第1题
以下哪些是监查员职责：（)
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
第4题
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有（)。
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A.申办者试验前监查报告
B.试验用药品的包装盒标签样本
C.试验用药品的检验报告
D.盲法试验的揭盲程序
E.总随机表
第6题
下列有关监查员的表述，不正确的是()?
A.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。
B.监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者。
C.对于病例报告表的填写错误，监查员应及时进行更正，并说明修改原因。
D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生。
第8题
检查各事业部是否按标准要求制定型式试验年度与月度计划，抽查是否按计划要求进行型式试验是否覆盖所有在生产、销售的产品系列（包括OEM/ODM产品），周期不少于（）次/年，若生产批次一年少于5批且每批小于5000台的，各单位可视情况自行决定（年度型式试验计划产品系列需经相关产品经理会签确认。）
A.1
B.2
C.3
D.4
第11题
关于外施交流耐压试验，下列说法正确的是（)。
A.试验回路中应具备过电压、过电流保护可在升压控制柜中配置过电压、过电流保护的测量、速断保护装置
B.对重要的被试品(如变压器)进行交流耐压试验时，宜在低压侧设置保护球间隙，该球间隙的放电距离对变压器整定1.15-1.2倍试验电压所对应的放电距离
C.在更换试验接线时，应在被试品上悬挂接地放电棒在再次升压前，先取下放电棒，防止带接地放电棒升压
D.试验开始前，应确认试验电源的容量等参数是否满足试验要求
