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第6题
以下哪情况必须按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》进行快速报告？（)
A.非严重不良事件
B.与安慰剂相关的不良事件
C.严重不良事件与试验药物无关
D.当以严重不良事件为主要疗效终点时
E.可疑且非预期严重不良反应
第8题
关于医疗安全（不良）事件的报告时限，以下说法正确的是（）
A.Ⅰ级事件2小时，Ⅱ级事件12小时
B.Ⅰ级事件2小时，Ⅱ级事件8小时
C.Ⅲ级事件2日，Ⅳ级事件5日
D.Ⅲ级事件3日，Ⅳ级事件7日
第9题
关于SPARTAN研究中阿帕他胺的安全性，以下描述正确的是()。
A.阿帕他胺组的和单纯ADT治疗组相比，严重不良事件的发生率相当(分别为24.8%和23.1%)
B.阿帕他胺组的药物暴露时间显著长于单纯ADT治疗组
C.大部分的不良事件为1-2级，3-4级不良事件中皮疹发生率较高
D.第二次中期分析再随访1年后阿帕他胺的安全性保持不变，累积毒性没有增加
第11题
关于阿帕他胺的不良反应下列描述正确的是()。
A.阿帕他胺组与单纯ADT治疗组的整体不良事件、3-4级不良事件和严重不良事件的发生率相当
B.阿帕他胺组皮疹的不良事件发生率相对较高，使用时医生需要和患者提前沟通用药，发生不良反应时需及时处理
C.总体来说，阿帕他胺的安全性可控，耐受性良好
D.阿帕他胺主要的不良反应包括：皮疹，跌落，骨折，疲乏等
