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[判断题]
首次使用的原辅料、配方和生产工艺应进行安全评估并验证，试制合格方可投入批量生产，如变更工艺及原辅料，应重新评估并记录（）
答案
是
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D.所有重大偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性
E.生产工艺或检验方法等的所有变更
F.已批准或备案的药品注册所有变更
A.食品原辅料运输工具及贮存容器应保持清洁，维护良好，必要时进行消毒
B.人员不可直接踩踏在物料上方，物料需做到离墙离地放置
C.食品原辅料在运输和贮存中应避免日光直射、备有防雨防尘设施
D.变质或超过保质期物料不得使用，按照先进先出原则使用
A.采购物品是标准件或定制件
B.采购物品生产工艺的复杂程度
C.采购物品对产品质量安全的影响程度
D.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的
A.各生产工序记录齐全、内容清晰完整
B.生产工艺参数、清洗工艺参数符合工艺要求
C.物料领、用符合配方要求
D.生产日期、批号等打码信息准确无误
E.各区域按要求开展清场清洁
F.批次物料平衡核算准确
A.让步
B.隔离
C.销毁
D.使用
