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[多选题]

研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任,应该()。

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件

D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

E.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样

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第1题
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第2题
倡始一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的企业、机构和组织()。

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第3题
关于研究者的描述,哪些是正确的()

A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

D.具备在临床试验机构的职业医师资格

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第4题
试验用药品的管理中,研究者和试验机构要承担的责任有哪些?()

A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录

B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年

C.研究者应指导受试者使用试验用药品

D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存

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第5题
研究者决定暂停临床试验,应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第6题
负责临床试验发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()

A.申办者

B.合同研究组织

C.研究者

D.受试者

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第7题
下面哪方负责向研究者和临床试验机构提供试验药品?()

A.SMO

B.医院

C.申办方

D.药厂

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第8题
谁负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估()。

A.申办者

B.研究者

C.监察员

D.稽查员

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第9题
实施临床试验并对临床试验质量和受试者的安全和权益的试验现场负责者()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第10题
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人,称之为()。

A.协调研究

B.研究者

C.申办者

D.监查员

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第11题
下列哪项不是研究者或临床试验机构应当具备的资格和要求()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C.具有高级职称,参加过3个以上临床试验

D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

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