A.筛选号(又称受试者号):根据签署知情同意书的顺序来获得,如001之类的,一般情况是先后,从小到大获得
B.入组号(又称药物编号):无需等筛选检查结果,直接系统上获得登记入组,即获得入组号
C.筛选号和入组号,即受试者号、药物编号时间上有先后对应关系
D.筛选和入组可同步进行
A.意图是讨论药物在人体的体内过程的动态改变
B.受试者准则上男性和女人兼有
C.年纪在18~45岁为宜
D.要签署知情赞同书
E.一般挑选习惯证患者进行
A.应用IFN-α类抗病毒治疗时,ALT>10×ULN,TBIL>50μmol/L的患者,或使用过程中ALT或AST继续上升>10×ULN的患者
B.应用NUCs过程中少数ALT持久波动或ALT复升(除外耐药因素)
C.使用抗病毒药物正规治疗中,ALT、AST仍异常者
D.使用抗病毒药物正规治疗中,ALT、AST指标正常
A.受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受到影响
B.有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知受试者或者其监护人
C.受试者可能被终止试验的情况以及理由
D.其他三项均是
A.受试者的筛选/入组相关数据链应具有完整性
B.总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数应一致
C.方案执行的入选、排除标准符合技术规范
D.受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等)