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更多“简述在我国申请进口药品分包装的申报与审批。”相关的问题
第1题
请教几个问题:在填写<生产许可证登记表>时,"生产范围"栏中,(1)若有多种进口分包装药品,是写在一起(如:进口分包装(片剂,注射剂))还是分别写(如:进口分包装(片剂),进口分包装(注射剂))?(2)若是片剂里含有激素类药,且有些是避孕药,是否同时这样注明(含激素类,避孕药)?
第2题
仿制药申请是指__（）
A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序申报
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
第6题
国家药品监督管理部门()。
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
第8题
各个主管部门的职责应对应的是（）
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
第10题
根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中囯境内上市销售的药品‘调整为未在中国境内外上市销售的药品
E.允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验
