题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
医疗器械生产质量控制系统，主要对生产环境中的空气温度、湿度、悬浮粒子、（）等控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求
A.噪音
B.照度
C.微生物
D.气流组织
答案
C、微生物
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B.照度
C.微生物
D.气流组织
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A.具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
B.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境
C.具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备
D.具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.质量管理体系是否保持有效运行
C.生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上答案都不对
A.评估变更对质量管理体系的影响程度
B.评估对依据质量体系生产的医疗器械影响程度
C.实施变更时，必须依据质量体系和法律法规的要求进行
D.对变更措施可不进行必要的验证或确定
A.质量管理的实践经验
B.相关理论知识和实际操作技能
C.生产管理的实践经验
D.相应的学历和职称
A.①③④⑤⑥
B.①②③④⑤⑥
C.①②③④⑥
A.采购物品是标准件或定制件
B.采购物品生产工艺的复杂程度
C.采购物品对产品质量安全的影响程度
D.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的
A.法定代表人
B.主要负责人
C.直接负责的主管人员
D.其他责任人员
A.法定代表人
B.主要负责人
C.直接负责的主管人员
D.其他责任人员
A.3
B.5
C.10
D.终身
