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第2题
MAH质量受权人的资质要求与质量负责人不同之处为（)。
A.至少具有药学或相关专业本科学历
B.中级专业技术职称或执业药师资格
C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
D.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
第3题
要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（）。
A.企业负责人
B.质量受权人
C.质量管理负责人
第4题
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第6题
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业（）学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第7题
以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是
A.企业中关键人员应为全职人员
B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
第8题
质量管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(中级专业技术职称)，具
质量管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（中级专业技术职称)，具
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有至少______从事兽药(药品)生产或质量管理的实践经验，其中至少有______的兽药(药品)质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第9题
从事药品生产活动、应符合以下条件（）
A．有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B．有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C．有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构和人员D．有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备E．有保证品质量的规章制度，并符合药药品生产质量管理规范要求
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第10题
质量保证系统应当确保哪些内容（）
A.药品的设计与研发体现本规范的要求
B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
C.管理职责明确
D.确认、验证的实施
E.每批产品经质量受权人批准后方可放行
F.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
第11题
疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（)等关键岗位人员的变更情况。
A.生产负责人
B.质量负责人
C.药物研发人员
D.质量受权人
