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[填空题]

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事()和()的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

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第1题
MAH质量受权人的资质要求与质量负责人不同之处为()。

A.至少具有药学或相关专业本科学历

B.中级专业技术职称或执业药师资格

C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

D.从事过药品生产过程控制和质量检验工作

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第2题
下列对质量受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有()。

A.遵纪守法、坚持原则、实事求是

B.具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验

C.具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验

D.具有药学或相关专业中专以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有15年以上药品生产质量管理实践经验

E.具备良好的组织、沟通和协调能力

F.企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工

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第3题
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业()学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少()从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少()的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
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第4题
质量管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(中级专业技术职称),具
质量管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(中级专业技术职称),具

有至少______从事兽药(药品)生产或质量管理的实践经验,其中至少有______的兽药(药品)质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

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第5题
PIVAS医嘱审核人员的要求包括()

A.应当具有药学专业本科以上学历

B.5年以上临床用药或调剂工作经验

C.熟悉各类静脉用药的药理作用、配伍禁忌、药物相互作用及溶媒使用等内容

D.药师以上专业技术职务任职资格

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第6题
关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括()。

A.董事长

B.企业负责人

C.生产管理负责人

D.质量管理负责人

E.质量受权人

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第7题
实验室授权签字人应具有化学及相关专业本科以上学历,并具有()年以上相关技术工作经历,如果没有化学及相关专业的本科以上学历,应具有至少()年的化学检测工作经历

A.5;10

B.3;8

C.3

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第8题
生产管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(中级专业技术职称),具
生产管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(中级专业技术职称),具

有至少______从事兽药(药品)生产或质量管理的实践经验,其中至少有______的兽药(药品)生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

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第9题
因工作需要,经法定代表人批准,质量受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员。()
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第10题
质量受权人应加强知识更新,每年至少参加()次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训,不断提高业务和政策水平。
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第11题
质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业()或()以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
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