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A.受试者出组的日期；受试者死亡或者末次生存期随访的日期
B.受试者末次用药的日期；受试者死亡或者末次生存期随访的日期
C.受试者末次用药的日期；受试者出组的日期
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
A.过程审核结束后，由过程审核员在1天内做出评分和审核不合格或存在风险报告，上报公司领导和发送相关部门
B.责任部门接到不合格或存在风险报告后，组织相关人员进行认真的分析， 制订切实有效的措施，由责任部门领导负责措施的落实，并要求明确措施完成的具体日期
C.过程审核员根据责任部门措施完成的具体日期，实施有效性验证，并将验证结果记录于《不符合情况报告》上。措施未能解决问题时，由责任部门重新制订，直至有效验证为止
D.有效性验证可通过下列方式：抽检；产品审核；过程审核（部分过程）；设备和过程能力调查；中期状况/解决程度
A.严重不良反应
B.不良事件
C.药品不良反应
D.医疗事故
A.副作用
B.不良事件
C.严重不良事件
D.不良反应
E.严重不良反应
A.导致死亡、危及生命
B.致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天异常或畸形等
C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
D.导致住院或者住院时间延长
E.导致其他重要医学事件
A.伦理委员会原则上赞成
B.研究者以为参加试验切合受试者自己利益
C.研究者可在说明状况后辈替受试者或其法定监护人在知情赞成书上署名并注明天期
D.其法定监护人在知情赞成书上署名并注明署名日期
A.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或继续临床试验
B.签署知情同意书之前，研究者或指定研究人员应当给予受试者或者其法定代理人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况
C.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息
D.当法定代理人代表受试者知情同意时，无须再告知受试者临床试验的相关信息，无须受试者亲自签署知情同意书和注明日期
A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害
B.申办者应当承担受试者与试验药物相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿，其余部分由试验机构和受试者承担
C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿
D.申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规
E.申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用
