题目内容
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[主观题]
在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是（)
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家药品监督管理局药品审评中心
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A.负责对申请注册的药品进行技术审评，组织开展相关的综合审评工作
B.开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事务
C.参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件
D.组织开展药品注册现场核查相关工作
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.组织仿制药现场检查
D.药品上市后变更的备案、报告事项管理
E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工
F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
此题为判断题(对，错)。
A.药品注册现场核查
B.药品注册现场检验
C.上市前药品生产质量管理规范核查
D.上市前药品生产质量管理规范检查
A.国家药监局负责登记、审评和审批，药品制剂注册时相关原辅包品种延伸核查
B.各省局对登记状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查
C.各省局要督促药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)履行原料药、药用辅料和药包材的供应商审计责任
D.各省局根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查
E.药用辅料生产现场检查参照《药品生产质量管理规范》开展检查
药品注册申请受理后，需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关（）与药品注册生产现场核查同步实施。
A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级市场监督管理部门
D.省级卫生健康主管部门
A.研制现场
B.生产现场
C.研制单位
D.生产单位
A.中国食品药品检定研究院
B.申请人或者生产企业所在地市级药品检验机构
C.申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构
D.口岸药品检验机构
