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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行()。

A.药品注册检验

B.药品注册生产现场核查

C.上市前药品生产质量管理规范检查

D.药品销售途径核查

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第1题
对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行药品注册研制现场核查和上市前GLP检查()
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第2题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于原研药和仿制药的说法,不正确的是()

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致

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第3题
创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验,由()承担。

A.中国食品药品检定研究院

B.申请人或者生产企业所在地市级药品检验机构

C.申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构

D.口岸药品检验机构

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第4题
《中药注册分类及申报资料要求》指出,中药注册按照()等进行分类。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.古代经典名方中药复方制剂

D.同名同方药

E.天然药物

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第5题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

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第6题
药品注册分类分为哪几类()

A.中药

B.化学药

C.生物制品

D.进口药

E.创新药

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第7题
新药的临床研究必须遵循的原则是:

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《赫尔辛基宣言》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产许可证》

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第8题
《药品注册管理办法》规定,新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应证或制成新的复方制剂,应按新药申请管理:()此题为判断题(对,错)。
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第9题
FDA的紫皮书是收载哪类药品的()

A.生物类似药

B.化学仿制药

C.新药

D.辅料

E.改良新药

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第10题
根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法》,交易所因不同意发行人股票公开发行并上市,作出终止
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第11题
根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法》,发行人应当在招股说明书中披露募集资金重点投向科技创新领域的具体安排。()
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