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第1题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是（）
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
第5题
下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是（）。
A.S2*******
B.国药准字S1*******
C.国械注准20173400623
D.国食药监械（试）字2004第3060596号
第6题
药品批发企业的岗位人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有（）
A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员
B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员
C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员
D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员
第9题
关于医疗器械产品注册与备案管理，下列说法中错误的是（）
A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理
第10题
本版药典由三部分组成：通则、各论及附录各论收载的生物制品包括：（）。
A.疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）
B.抗毒素及抗血清
C.血液制品
D.生物技术制品
E.微生态活菌制品
F.体内诊断制品
G.体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂）
