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[判断题]
申请其次类、第三类体外诊断试剂注册，应当进展注册检验；第三类产品应当进展连续3个生产批次样品的注册检验。（）
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A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
A.变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供给商
B.变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判定值或者参考区间的
C.变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的工程、指标、试验方法等
D.已上市销售产品根本反响原理变更、已上市销售的产品阳性判定值或者参考区间发生变更，并具有新的临床诊断意义
A.疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）
B.抗毒素及抗血清
C.血液制品
D.生物技术制品
E.微生态活菌制品
F.体内诊断制品
G.体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂）
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
E.以上都是
