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[填空题]

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

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第1题

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全

A.验收

B.贮存

C.运输

D.销售

E.售后服务

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第2题

医疗器械经营公司应当在医疗器械()售后服务等环节采用有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A.采购

B.验收

C.贮存

D.销售

E.运送

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第3题

《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

A.3

B.6

C.12

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第4题

《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》器械阴凉库（）的面积应不少于（）。

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第5题

以下说法正确的是（）

A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后，应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告

C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，必要时可以越级上报

D.个人发现的不良事件不能上报

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第6题

企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.质量管理的规定

C.医疗器械退、换货的规定

D.采购、收货、验收的规定

E.医疗器械召回规定

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第7题

群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第8题

省、自治区、直辖市（）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（）药品监督管理机构应当在（）或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本地省、自治区、直辖市（）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的。

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第9题

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性，并索取加盖供货者公章的以下哪些相关证明文件或者复印件（）

A.营业执照

B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.以上均是

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第10题

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：()。

A.营业执照;

B.医疗器械生产或经营的许可证或者备案凭证;