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[单选题]

改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变()物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

A.内包材

B.外包材

C.主要

D.直接接触药液的包装材料

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第1题
物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经供应部门批准后方可采购。()
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第2题
企业应当对每家物料供应商建立______,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、______和报告、______、______、______等。

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第3题
企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括()。

A.供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准

B.样品检验数据和报告、供应商的检验报告

C.现场质量审计报告

D.产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告

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第4题
质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商()进行评估。
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第5题
必要时,企业应当对主要物料供应商提供的样品进行()试生产,并对试生产的药品进行()。
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第6题
供应商评估和批准操作规程应当明确供应商的()。

A.资质

B.选择的原则

C.质量评估方式、评估标准

D.物料供应商批准的程序

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第7题
所有到货物料均应当检査以确保与订单一致并确认供应商已经质量管理部门批准。()
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第8题
______应当指定专人负责物料供应商______和______,被指定的人员应当具有相关的______,具有足够的质量评估和现场质量考查的实践经验。

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第9题
下述关于原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收描述正确的为()。

A.应当有操作规程

B.所有到货物料均应当检査

C.以确保与订单一致

D.并确认供应商已经质量管理部门批准

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第10题
下列哪项属于药品生产中物料与产品的要求()。

A.应当尽可能减少物料的微生物污染程度

B.必要时物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热源检查项目

C.药品上直接印字所用油墨应当符合国家相关的进口管理规定

D.所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致并确认供应商已经有质量管理部门批准

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第11题
原辅料入库后按产品类别储存条件和库区进行储存并挂好物料卡,物料卡标识应包括()

A.品名、规格、批号、数量

B.供应商(生产厂家)

C.进仓日期

D.保质期、质量状态

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