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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

GCP对试验药品管理要求:()

A.房间独立

B.专人管理(2人)

C.设施齐备(能调温湿度)有温湿度记录

D.四防(防火、防盗、防潮、防虫)

E.冰箱、药柜专用带锁

F.收发双人签字G.专项制度和SOP

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第1题
根据2020版GCP的规定,临床试验中严重不良事件记录的开始时间为接受试验用药品后,而筛选期不必记录或上报()

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第2题
人用药品技术要求国际协调理事会的英文缩写是()。

A.ISO

B.GCP

C.USP

D.ICH

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第3题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第4题
药品规范化管理是保证药品在研究、生产等过程质量的最重要基础,其中药品非临床研究质量管理规范表示为()表示。

A.GLP

B.GAP

C.GCP

D.GMP

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第5题
药品生产质量管理规范。是药品生产和管理的基本准则,也是新建改建和扩建医药企业的依据。常用缩写有()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

E.GSP

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第6题
根据GCP的要求,在试验药物发送到中心之前,中心的必要文件必须符合什么要求()

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案

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第7题
闭水试验是对屋面、卫生间或有防水要求的房间进行的蓄水试验,关于对精装产品卫生间闭水说法正确的有()

A.要求在土建移交精装阶段进行

B.精装铺贴面完成后进行闭水试验

C.铺装面不可进行淋水或泼水实验

D.防水没做完也可进行闭水实验

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第8题
《药品生产质量管理规范》简称()。

A.GLP

B.GCP

C.GSP

D.GMP

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第9题
药品经营质量管理规范。常用缩写有()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

E.GSP

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第10题
根据新版GCP,以下做法哪一项有效地保障受试者安全?()

A.研究者不及时评判化验报告单

B.研究者未按方案要求开具检查项目

C.研究者对受试者进行充分的知情,解答受试者的疑问

D.研究者纳入不符合方案要求的受试者

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第11题
浴室、厕所等凡有防水要求的房间必须做蓄水试验,并有详细记录。同一房间应做()蓄水试验,分别在室内防水完成后及单位工程竣工后100%做蓄水试验。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

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