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[多选题]

2010版GMP对标准品/对照品管理的基本要求:()。

A.标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;

B.标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或效价、贮存条件;

C.企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定、标化的过程和结果应当有相应的记录。

D.标准品、对照品必须从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购。

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第3题
下列内容中,收载于中国药典通则中的是()

A.术语与符号

B.计量单位

C.标准品与对照品

D.准确度与精密度要求

E.通用检测方法

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第4题
精密称取左金丸样品1g,用盐酸-乙醇溶液提取定容至50ml。精密吸取5ml上氧化铝柱,用乙醇洗脱,收集洗脱液,定容至50ml,再精密吸取该溶液2ml,置50ml容量瓶中,用硫酸溶液稀释至刻度,摇匀,即为供试品溶液。以稀硫酸溶液为空白,小檗碱标准品溶液(0.004mg/ml)作对照,采用对照品对照法,测定吸光度A小檗碱标准品=0.352,A样品=0.328。试计算左金丸样品中总生物碱的含量。

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第5题
维生素A用紫外分光光度测定其含量时,定量计算方法是()。

A.吸收系数定量法

B.标准品对照法

C.皂化法

D.工作曲线法

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第6题
采用HPLC法测定中药制剂胃舒中吴茱萸碱的含量,根据下列各步骤及有关数据,计算样品中吴茱萸碱的含量(mg/g)。

(1)HPLC条件从略。

(2)对照品溶液制备:精密称取吴茱萸碱对照品适量,加乙醇制成0.03mg/ml的溶液。

(3)供试品溶液制备:精密称取胃舒样品0.5250g,准确加入乙醇50ml,称重,超声提取30min,称重后用乙醇补足减失重量,滤过,精密量取续滤液2.5ml于10ml容量瓶中,加乙醇稀释至刻度,滤过,即得。

(4)测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl,进样测定,测得峰面积

A对=1460,A样=1520。

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第7题
不能达到初期品解除基准时,需要按月往后顺延,并举行阶段性总结,由未达标项目的()向初期品管理责任者汇报改进计划,直至达到初期品管理解除基准要求

A.质量工程师

B.责任主管

C.项目/生技工程师

D.压铸工程师

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第8题
1998版的GMP共()章()条,2010版的GMP共有()章()条。
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第9题
定量检查测定时,应制备()份对照品,对照品一致性检查应为不超过();对照品的RSD%不应超过()。
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第10题
对照品 名词解释
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