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[判断题]

疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度,按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。()

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第1题
国家实行疫苗全程电子追溯制度,以下哪些说法是正确的?()

A.国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范

B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统

C.疾病预防控制机构、接种单位如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门建立全国疫苗电子追溯协同平台

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第2题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施() 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

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第3题
根据新《药品管理法》规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。()
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第4题
疫苗上市许可持有人应当建立(),与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
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第5题
关于药品上市后风险管理与药物警戒的说法,错误的是()

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,育加强对已上市药品的持续管理

B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

C.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书

D.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

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第6题
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,定期将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告()
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第7题
医疗机构购进药品,应当建立并执行(),验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品上市许可持有人制度

D.药品追溯制度

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第8题
疫苗上市许可持有人应当按照()约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。
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第9题
疫苗上市许可持有人应该按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于备查()

A.五年

B.三年

C.10个月

D.5个月

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第10题
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责()
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第11题
国家实行疫苗批签发制度,下列说法正确的有()。

A.不予批签发的疫苗不得销售,由疫苗上市许可持有人自行销毁

B.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验不符合要求的,发给不予批签发通知书

C.每批疫苗销售前,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验

D.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验符合要求的,发给批签发证明

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