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经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些。

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第1题
体外诊断试剂类经营环节风险点()

A.合法资质

B.仓储管理

C.质量追溯

D.冷链运输

E.设施设备

F.人员管理

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第2题
经营体外诊断试剂相应的经营面积不得小于()㎡,仓储面积不得小于()㎡。
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第3题
《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》包含()

A.无菌类

B.植入材料和人工器官类

C.体外诊断试剂类

D.角膜接触镜类

E.设备仪器类

F.计划生育

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第4题
从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有()为主管检查师,或者具有检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作()以上工作经历。

A.1人,2年

B.2人,3年

C.1人,3年

D.2人,2年

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第5题
2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》中所称体外诊断试剂是指按()管理的体外诊断试剂。
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第6题
开展精神障碍诊疗活动具备的条件中,不包括()。

A.有与从事的精神障碍诊断、治疗相适应的精神科执业医师、护士

B.有满足开展精神障碍诊断、治疗需要的设施和设备

C.有完善的精神障碍诊断、治疗的管理制度

D.有完善的精神障碍诊断、治疗的质量监控制度

E.不需要配备从事心理治疗的人员

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第7题
体外诊断试剂怎样管理?
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第8题
药品批发企业的岗位人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有()

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

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第9题
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:()

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

C.生命的支持或者维持

D.妊娠控制

E.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息

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第10题
医疗器械生产质量管理规范的附录()

A.无菌医疗器械

B.植入医疗器械

C.介入医疗器械

D.体外诊断试剂

E.定制式义齿

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第11题
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有()有关专业()以上学历或者具有检查师()以上专业技术职称。
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