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第2题
受试者在末次访视时告知您回家期间因交通事故住院2天，但经检查后确认未受到伤害，您需要怎么办（）
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表，上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
第3题
AD-303 2%Crisaborole外用软膏的长期安全性良好表现在（）
A.最常见的治疗相关AE为:AD（3.1%）. 外用部位疼痛（2.3%），外用部位感染（1.2%）
B.研究期间未报告皮肤不良反应，如外用部位萎缩，毛细血管扩张和色素减退
C.研究期间未发生治疗相关的SAE,死亡，恶性肿瘤或者心脏AE
D.报告了7起严重TEAE，且均被认为与治疗有关
第6题
严重不良事件（SAE）是临床试验过程中发生的哪些事件？（）
A.死亡
B.危及生命
C.永久或者严重的残疾或者功能丧失
D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间
E.先天性异常或者出生缺陷
第7题
关于SAE报告里的疾病诊断名称，以下描述正确的是（）
A．同时存在多个诊断时可以一并写在诊断名称里
B．“死亡”可以作为SAE的诊断名称上报
C．如果研究者不能确定诊断名称，可以空着，等之后随访报告和总结报告的时候再填
D．SAE的诊断名称可以随着SAE的发展，在随访报告以及总结报告中进行修改和更新
第8题
爱立信SAE分两种：GL0BAL SAE和LOCAL SAE，下面三个SAE编号段那哪个是属于LOCAL SAE的？（)
A.0--499
B.SAE 500--899
C.SAE 900--1999
