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[判断题]
按照NMPA《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式公告》（43号文），当许可事项变更申请涉及到“适用范围“变化时（）
答案
是
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更多“按照NMPA《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件…”相关的问题
A.5、20
B.20、5
C.10、10
D.15、10
A.《医疗器械注册管理办法》
B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械监督管理条例》
A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.质量管理体系是否保持有效运行
C.生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上答案都不对
A.在商品名称栏详细填报品牌、规格型号和用途。例如：3M牌9501V非医用口罩
B.加注生产厂商：口罩的制造商、若无法获知可填报国外代理公司；产品执行标准：质量检测标准，如国标、欧盟标准、美国标准等
C.口罩应按箱填报成交数量
D.备注栏注明：医疗注册证号和是/非医疗器械等
A.实际生产经营期不满3年的
B.不能按照国家统一的会计制度规定设置账簿，并根据合法、有效凭证核算，向税务机关提供准确税务资料的
C.由D级纳税人的直接责任人员注册登记或者负责经营的
D.非正常原因一个评价年度内增值税连续3个月或者累计6个月零申报、负申报的
