生产工艺规程和批生产记录的审核按照Y-SOP-QS-D-001《文件管理规程》要求在DMS系统上执行,经起草部门负责人及相关部门负责人等相关人员审核,QA文件管理员审核后,相应资质人员进行批准,审核时需保证内容与注册批件及注册生产处方、工艺一致,与实际厂房、设施设备情况相符,与验证结果一致,与相关SOP控制要求一致;批生产记录与工艺规程保持一致(包括关键质量要点及控制措施)()
是
是
在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:1、主要生产工艺和检验方法经过验证;2、已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;3、();4、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;5、();6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
A.所有批记录和检验记录已经完成审批
B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
D.所有使用的物料都检验合格
A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作
C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
A.每批产品均应当有相应的批生产记录
B.批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定
C.批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号
D.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录
E.批生产记录必须真实,不得编制
A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;
B.监督厂区卫生状况;
C.确保关键设备经过确认;
D.确保完成生产工艺验证;
E.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训丨,井根据实际需要调整培训内容;
F.批准并监督委托生产;