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A.工作机理明确、设计定型
B.生产工艺成熟
C.国外已上市
D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在，检验发现存在质量安全风险的;
B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
C.企业有严重不守信记录的;
D.其他需要开展飞行检查的情形。
A.因分公司的违规或过失行为，导致总公司受到重大行政处罚的
B.因销售误导问题，收到监管部门限制在某省、直辖市、计划单列市业务范围、责令停止接收新业务或者吊销业务许可证的行政处罚
C.发生3起以上因销售误导原因引发的重大群体性事件且响应等级为二级响应
D.分公司全辖累计受到各类行政处罚达到7家次，或累计受到重大行政处罚达到2家次，或累计收到监管函达到10家次
A.通过风险监测或者接到举报发现可能存在生物安全风险
B.为确诊监督管理的重点领域、重点项目、制定、调整生物安全相关名录或者清单
C.发生重大新发突发传染病、动植物疫情等危害生物安全的事件
D.需要调查评估的其他情形
A．该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”
B．从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果
C．该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果
D．发现该项医疗技术临床应用效果不确切,或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷
A.发生频率较低的合规风险
B.已经发生了重大合规风险事件的管理环节或业务领域
C.因为管理制度没有反映外规的要求，可能会发生重大合规风险事件的管理环节或业务领域
D.合规部门认为应当揭示的其他合规风险
A.内部管理混乱，无法正常经营
B.存在重大违法行为，未得到有效整改
C.拒不执行限期整改违法违规问题、按时报送监管数据等监管要求
D.最近1年内因保险代理业务引发过30人以上群访群诉事件或100人以上非正常集中退保事件
E.法律、行政法规和中国银保监会规定的其他情形
A.由于管理不善、违章、失职等导致质量事件的
B.偶发A类质量事件或B类、C类质量事件多发的
C.弄虚作假、以劣充优、发生质量事件隐瞒不报的
D.由于个人操作失误造成质量事件的
E.发生A类质量事件或B类、C类质量事件多发的
A.事故危害严重，影响范围涉及省内两个以上市级行政区域的
B.造成伤害人数100人以上，并出现死亡病例的
C.造成10例以上死亡病例的
D.学校发生食物中毒事故、造成伤害人数50人以上的
E.在全国性或地区性重大活动、重要会议造成伤害人数50人以上的
F.省级政府认定的其他重大食品安全事故
A.重大危险源安全评估已满三年的
B.构成重大危险源的装置、设施或者场所进行新建、改建、扩建的
C.有关重大危险源辨识和安全评估的国家标准、行业标准发生变化的
D.发生危险化学品事故造成人员死亡，或者10人以上受伤，或者影响到公共安全的
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
