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[单选题]

在中国境内上市的药品,应当经()批准,取得药品注册证书。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级、县级人民政府

D.县级以上地方人民政府

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第1题
在中国境内上市的药品,应当经()批准,取得药品注册证书

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级、县级人民政府

D.县级以上地方人民政府

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第2题
补充申请是指()。

A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请

C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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第3题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

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第4题
根据(药品注册管理办法):境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第5题
新药是未曾在中国境内上市销售的药品。()
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第6题
未曾在中国境内上市销售的药品,称为()。

A.化学药品

B.生物制品

C.新药

D.进口药品

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第7题
未曾在中国境内上市销售的药品称作()。

A.处方

B.新药

C.药物

D.中成药

E.制剂

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第8题
“新药”系指()。

A.我国为生产过的药品

B.我国未使用过的药品

C.我国未研究过的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.从国外进口的药品"

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第9题
科室不得临时申购()

A.本院基本用药供应目录的药品无法提供有效治疗的药品

B.中成药

C.辅助性药物

D.本院基本用药供应目录有同类的药品

E.中国境内上市药品

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第10题
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向()部门提交备案申请资料和备案申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

A.所在地市级监管部门

B.所在地省级监管部门

C.国务院药品监督管理部门

D.上述三种均可

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第11题
在中国境内无住所,但居住在1年以上5年以内,经批准就其()所得纳税。

A.境内支付的境外所得

B.境外支付的境内所得

C.境内外所得

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