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[填空题]

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的(),并保存相关记录或者档案。

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第1题
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的()保存相关记录或者档案。
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第2题
企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下哪些内容()

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.质量管理的规定

C.医疗器械退、换货的规定

D.采购、收货、验收的规定

E.医疗器械召回规定

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第3题
依据《中国石油天然气集团有限公司安全生产管理规定》(中油质安〔2018〕340号),所属企业应当依据岗位职责,充分考虑生产经营活动和岗位存在的风险,结合生产经营活动全过程的具体任务,制定覆盖本企业所有层级和岗位的安全生产责任制,建立安全生产工作“层层负责、人人有责、各负其责”的责任体系。()
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第4题
公司应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存有关记录或者档案,涉及如下哪些内容()。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.质量管理的规定

C.医疗器械退、换货的规定

D.采购、收货、验收的规定

E.医疗器械召回规定

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第5题
我国IVD生产企业监管过程中,监管依据主要是()

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定

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第6题
企业应建立合规性评价制度,定期开展合规性评价,资料完整规范中央企业是安全生产的责任主体,必须贯彻落实国家安全生产方针政策及有关法律法规、标准,按照统一领导、落实责任、分级管理、分类指导、全员参与的原则,逐级建立健全安全生产责任制。安全生产责任制应当覆盖本企业全体职工和岗位、全部生产经营和管理过程。()
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第7题
医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权的()、()、(),注明销售人员的()。
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第8题
医疗器械经营企业应当建立并执行()查验记录制度。从事第()类、第三类医疗器械批发业务以及第()类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

A.进货

B.一类

C.二类

D.三类

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第9题
医疗器械()应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第10题
医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度和销售记录制度。()
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第11题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理()每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度()。
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