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[多选题]
根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行()。
A.药品注册检验
B.药品注册生产现场核查
C.上市前药品生产质量管理规范检查
D.药品销售途径核查
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A.药品注册检验
B.药品注册生产现场核查
C.上市前药品生产质量管理规范检查
D.药品销售途径核查
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
A.中国食品药品检定研究院
B.申请人或者生产企业所在地市级药品检验机构
C.申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构
D.口岸药品检验机构
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品