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[主观题]

问题1、按《中国药典》标准,这两批腮腺炎减毒活疫苗符合规定吗?问题2、对这两种测定结果,如果你是QC工作人员,你会这样处理?如果你是QA工作人员你会怎样处理?

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第1题
本版《中国药典》发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品,批准后()个月内应符合本版《中国药典》相关要求。

A.3

B.6

C.9

D.12

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第2题
我国《药品管理法实施条例》中规定新药是指()。

A.按《中华人民共和国药典》生产的药品

B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品

C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.获中药品种保护生产的药品

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第3题
按《中国药典》2015年版检查药品微生物限度时,不会用到的通则为:()

A.<1105 >非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法

B.<1106 >非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法

C.<1107 >非无菌药品微生物限度标准

D.<9202 >非无菌药品微生物限度检查指导原则

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第4题
下列标准中不具有法律效力的是()。

A.中国药典

B.美国药典

C.世界药典

D.英国药典

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第5题
《中国药典》属于()。

A.国家标准

B.行业标准

C.地方标准

D.团体标准

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第6题
国家药品标准是《局颁药品标准》和()。

A.欧洲药典

B.美国药典

C.中国药典

D.印度药典

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第7题
向辉枸杞含量测定含枸杞多糖为2.7%,《中国药典》标准为1.8%,高于药典标准33.3%()
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第8题
2015 年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为()

A.《中国药典》第一部

B.《中国药典》第二部

C.《中国药典》第三部

D.《中国药典》第四部

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第9题
下面哪一个不是国家标准()

A.《中华人民共和国药典》

B.企业标准

C.《中华人民共和国卫生部药品标准》

D.《中国药典补充说明》

E.药品注册标准

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第10题
法定药品质量标准是()。

A.新药试行标准

B.生产标准

C.企业标准

D.中国药典

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第11题
药品质量必须符合()。

A.中国药典

B.局颁标准

C.国家药品标准

D.地方药品标准

E.中国生物制品规程

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