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[单选题]

药物Ⅱ期临床试验阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取()。

A.一般做法,包括阳性对照和样本对照

B.多种形式,包括随机盲法对照临床试验

C.对照临床试验

D.随机盲法试验

E.足够样本量的对照试验

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第1题
关于IV期临床试验,以下哪个描述是最合适的()
A.治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验B.新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C.治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
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第2题
治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性也包括为

A.I期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是()。

B.药物临床试验

C.I期临床试验

D.Ⅱ期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

F.IV期临床试验

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第3题
根据《药物临床试验质量管理规范》,属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是()

A.首次进口5年以内的进口药品

B.处于III期临床试验的药物

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于IV期临床试验的药物

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第4题
一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究,随机选取230例病人作为研究对象,评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性,此研究为()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第5题
下列哪项不是抗肿瘤药物的常见注册临床试验()

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.真实世界研究

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第6题
药品上市后再评价主要内容包括:()

A.Ⅳ期临床试验

B.循证医学研究

C.中药保护临床试验

D.真实世界研究

E.仿制药一致性评价

F.药物经济学评价

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第7题
药物流行病学研究的主要内容不包括()。

A.药物临床试验前药学研究的设计

B.药品上市前临床试验的设计

C.上市后药品有效性再评价

D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测

E.国家基本药物的遴选与评价

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第8题

药物长期暴露试通常在哪个阶段的临床试验进行()。

A.I期临床试脸

B.II期临床试脸

C.Ⅲ期临床试脸

D.IV期临床试脸

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第9题
新药上市后应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,以及改进给药剂量等的是()。

A.生物等效性试验

B.IV期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅱ期临床试验

E.I期临床试验

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第10题
半衰期达90天的药物生物等效性研究临床试验设计一般采用()

A.两制剂、两周期、两序列交叉设计

B.重复交叉设计

C.平行组设计

D.以上都不是

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第11题
新药临床试验分为4期,下列属于Ⅳ期临床试验内容的是()。

A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学

B.以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E.研究药物的生物等效性

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