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第2题
临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完
整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件（）
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A．病例报告表
B．总结报告
C．研究者手册
D．试验方案
第3题
研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，关于严重不良事件的上报以下正确的是（）
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
