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[主观题]

严重不良事件报告表中有部分内容是相对比较固定的,在没有发生SAE时,CRC需要提前熟悉SAE报告表,表头部分内容可以提前编辑,为之后SAE的上报节省时间。()

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第1题
严重不良事件报告表属于原始文件。()

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第2题
研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,关于严重不良事件的上报以下正确的是()

A.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名

B.研究者只需完成严重不良事件报告表,无需在病历中进行记录

C.严重不良事件的首次报告需要及时上报,随访及总结报告可随意选择上报时间

D.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告

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第3题
哪个不属于PI应签署的文件?()

A.病例报告表

B.知情同意书

C.伦理委员会批件

D.严重不良事件报告

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第4题
患者发生跌倒、坠床,严重跌倒与坠床有不良事件后果者,()内填写不良事件报告表上报护理部

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

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第5题
下列关于研究者的安全性报告,描述正确的是:()。

A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告,试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外

B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息,以准确鉴别发生严重不良事件的受试者

C.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告

D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

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第6题
以下哪情况必须按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》进行快速报告?()

A.非严重不良事件

B.与安慰剂相关的不良事件

C.严重不良事件与试验药物无关

D.当以严重不良事件为主要疗效终点时

E.可疑且非预期严重不良反应

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第7题
研究者应当向申报者书面报告所有严重不良事件,除实验方案或其他文件(如研究者手册)中规定不需要立即报告的严重不良事件外()

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第8题
发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第9题
不良事件上报资料包括()

A.当事人记录事件经过

B.医疗/护理(安全)不良事件报告表

C.科内讨论会议记录

D.不良事件整改跟踪表

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第10题
Ⅰ、Ⅱ不良事件要求事件发生后()内补录不良事件报告表

A.12h

B.24H

C.48H

D.36H

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第11题
发生一二级护理不良事件应在()小时内填写护理不良事件报告表并上报

A.6小时

B.8小时

C.12小时

D.24小时

E.72小时

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