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[填空题]

软膏剂灌装操作环境要求空气洁净度为（）级。

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第1题

灌装间环境要求:静态空气洁净度（悬浮粒子、沉降菌）达到整体1000级或者10000级且灌装局部100级要求，灌装间压差应达到（）

A.正压差≥10Pa

B.正压差≥5Pa

C.正负压差≥10Pa

D.正复压差≥5Pa

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第2题

口服固体药品的暴露工序生产环境空气洁净度级别最底要求为（）级。

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第3题

通常应当有单独的物料取样区｡取样区的空气洁净度级别应当与（）要求一致｡如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染｡

A.灌装

B.配制

C.包装

D.生产

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第4题

车内环境有车内温度，车内空气湿度，车内空气洁净度、车内空气流速、噪声等要求。()

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第5题

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致如不在取样室取样，取样时应有（）的措施。

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第6题

根据药品生产工艺要求，洁净室（区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产（)

A.小于生产要求

B.要求一致

C.大于生产要求

D.环境一致

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第7题

根据药品生产工艺要求，洁净室（区)内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与（)一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。

A.生产要求

B.环境要求

C.洁净要求

D.物料要求

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第8题

A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。()

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第9题

操作室室内的空气洁净度要求达到100级，应采用非层流型空调系统。()此题为判断题(对，错)。

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第10题

空气洁净度为A级的生产区间，每立方米含有不小于0.5μm的尘粒的最大允许数（）。

A.29000

B.2900

C.20

D.3520

E.352

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第11题

《药品生产质量管理规范》将制剂生产的洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是（）、（）、（）和（）无菌粉末针剂分装环境的空气洁净度为百级或局部百级。

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