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参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受谁的视察?

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第1题
入选标准和排除标准以下哪项是错误的()

A.入选标准一般包括年龄范围、性别、实验室结果、诊断

B.受试者签署知情同意书

C.只要符合排除标准中的任何一条就不能进入试验

D.受试者可以同时参加一个以上的临床试验

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第2题
临床实验所在医疗机构除实验室资料外所有资料和文献均应准备接受药政管理部门视察。()
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第3题
下列属于申报者职责的是()。

A.应向受试者说明有关临床试验的详细情况,并获得知情同意书

B.CRF的任何信息均有原始资料支持

C.任何改动,均有日期、签名和解释

D.提供试验用药

E.严格按照试验方案执行临床试验

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第4题
患者义务不包括()。

A.参加临床试验

B.如实提供病情和有关信息

C.遵守医院规章制度

D.避免将疾病传播他人

E.在医师指导下接受并积极配合医生诊疗

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第5题
器械GCP中,下列说法中正确的是()

A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年

B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年

C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年

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第6题
下列有关儿童受试者的说法,错误的是()?

A.儿童作为受试者,应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。

B.当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时,还应当征得其本人同意。

C.对于是否参加临床试验,当儿童受试者本人与其监护人意见不一致时,应当一律以监护人的意见为准。

D.在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中,研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害,这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。

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第7题
发生医疗纠纷,医疗机构应当告知患者或者其近亲属下列事项()

A.(一)解决医疗纠纷的合法途径

B.(二)有关病历资料、现场实物封存和启封的规定

C.(三)有关病历资料查阅、复制的规定

D.患者死亡的,还应当告知其近亲属有关尸检的规定

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第8题
根据《侵权责任法》规定,患者在诊疗活动中受到损害,推定医疗机构有过错的情形包括()。

A.医疗机构销毁病历资料

B.医疗机构伪造、篡改病历资料

C.医疗机构隐匿与纠纷有关的病历资料

D.医疗机构拒绝提供与纠纷有关的病历资料

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第9题
患者有损害,以下哪项不是推定医疗机构有过错的情形()

A.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定

B.出现药物不良反应

C.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料

D.伪造、篡改或者销毁病历资料

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第10题
在《侵权责任法》中,患者有损害,因下列情形之一的,推定医疗机构有过错()

A.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定

B.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料

C.伪造、篡改或者销毁病历资料

D.医师告知所知道的和应当知道的疾病的诊断

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第11题
患者在诊疗活动中受到损害,有下列情形之一的,推定医疗机构有过错()

A.违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定

B.隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料

C.遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料

D.相关检查结果模糊

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