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[单选题]

如果CRA到研究中心取走ISF中某些资料的原件,而ISF目录中又标注留存原件,下列哪些做法是可取的()

A.写一份说明及CRA带走的资料列表,并让其签名签日期

B.告知CRA必须邮件说明取走哪些资料,并告知取走原因,邮件需抄送项目组相关人员及PI

C.RA取走原件之前,CRC要把复印件留在文件夹

D.对于CRA想取走原件,可以在递交资料前告知其多准备一份

E.告知CRA及时归还原件,确保ISF的完整性

答案
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E、告知CRA及时归还原件,确保ISF的完整性

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第1题
CRA来site 监查,会产生哪些文件需要存放至ISF()

A.site visit log 签字确认

B.监查访视确认函

C.监查随访信/follow up letter

D.监查报告

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第2题
领取伦理批件应注意()

A.核对项目信息、科室信息及是否有需要回避人员

B.核对文件:需审查文件是否均在审查文件列表中列出;已列出的文件版本号、日期是否正确

C.关注跟踪审查频率

D.取到批件后先扫描给CRA审核,没问题后再邮寄,并邮件告知单号及所寄文件是原件还是复印件、份数等

E.注意批件/伦理递交信中列出的审查文件均要保存到ISF一份

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第3题
受试者4月28日单点采样,CRC1记录采样日期为4月27日。4月30日ISF资料整理时CRC1发现错误,将日期修订为4月28日,签字后修改日期应该写为()

A.4月27日

B.4月28日

C.4月30日

D.4月29日

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第4题
养分归还学说的含义是()

A.收获作物会从土壤中取走养分

B.施用有机肥可以归还土壤养分,施用化肥不能

C.取走和归还平衡是保证土壤肥力长久的关键

D.取走养分如果长期不归还,土壤肥力将下降

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第5题
中心CRA发生人员变更时,必须交接哪些资料()

A.至今已生成的电子、纸质版资料

B.交接报告

C.项目人员交接培训记录

D.对研究者交接通知函

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第6题
以下可以避免造成信息泄露的做法有()

A.将含有保密信息的资料锁入保险柜中

B.在公共场合谈论公司项目进展信息

C.复印或打印的资料及时取走

D.离开时,对所使用的电脑桌面进行锁屏

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第7题
在研究中心首次备案资料时,哪些资料需归档()

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.批件

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第8题
美国食品与药物管理局的不良事件报告系统(FAERS)、肾源性系统性纤维化国际研究中心(ICNSFR)注册和发表的文献中(从1997年1月到2012年9月)显示,共有()名儿童在接受钆对比剂后发生肾源性系统性纤维化(NSF)

A.16

B.17

C.18

D.19

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第9题
生物样本邮寄后存放ISF中的完整记录有哪些文件()

A.快递单+样本送检单

B.快递单+样本送检单+温度记录

C.快递单+样本送检单+温度记录+温度计校准证书

D.快递单+温度记录+温度计校准证书

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第10题
科学研究表明,大量吃鱼可以大大减少患心脏病的危险,这里起作用的关键因素是在鱼油中所含的丰富的"奥米加-3"脂肪酸。因此,经常服用"奥米加-3"脂肪酸胶囊将大大有助于你预防心脏病。以下哪项如果为真,最能削弱题干的结论?()

A."奥米加-3"脂肪酸胶囊从研制到试销,才不到半年的时间

B.在导致心脏病的各种因素中,遗传因素占了很重要的地位

C.不少保健品都有不同程度的副作用

D."奥米加-3"脂肪酸只有和主要存在于鱼体内某些物质化合后才能产生保健疗效

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第11题
受试者应在末次SHR6390/安慰剂治疗后()天内到研究中心进行治疗期1的终止治疗方式。

A.7天

B.14天

C.21天

D.28天

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