题目内容
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[多选题]
试验用药品的管理中,研究者和试验机构要承担的责任有哪些?()
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
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A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置,相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样,临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
A.药物临床试验机构认定
B.生物等效性试验
C.网络第三方平台售药
D.药品从口岸进口
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药品监管部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
A.供需双方协商;
B.规范要求;
C.强制性标准要求;
D.第三方检测机构检测结果。
A.提交年度工作报告
B.建立健全规章制度
C.完成设备校准
D.参加比对试验
A.试件从养护地点取出晾干后进行试验,将试件上下表面与上下承压板面擦干净。
B.将试件安放在试验机的下压板上,试件的承压面应与成型时顶面垂直。
C.在试验过程中,应连续均匀地加荷。
D.当试件接近破坏开始急剧变形时,停止调整试验机油门,直至试件破坏。然后记录破坏荷载。