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[单选题]
根据《药品生产质量管理规范》,批记录应当由质量管理部门负责管理,至少 保存至药品有效期后()
A.1 年
B.5 年
C.30 日
D.15 日
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A、1 年
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A.1 年
B.5 年
C.30 日
D.15 日
A、1 年
A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作
C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
A.57.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是
B.应当至少检查一个最小包装
C.应当开箱检验至直接接触药品的包装
D.可不开箱检查
E.可不打开最小包装
A.原始
B.真实
C.可修改
D.安全
E.可追溯
A.疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据
B.必要时,中间产品应当留样,以满足复试或对中间控制确认的需要
C.对生产过程中关键工艺(如发酵、纯化等工艺)的相关参数进行连续监控,连续监控数据应当纳入批记录
D.采用连续培养工艺(如微载体培养)生产的,应当根据工艺特点制定相应的质量控制要求