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[填空题]
事件信息分为()报告和()报告,实行分类管理。事件报告样例和分类按照民航局咨询通告《事件样例》和管理局《紧急事件速查清单》执行。
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A.有害程序事件,特别重大事件(I级)
B.信息破坏事件,重大事件(II级)
C.有害程序事件,较大事件(III级)
D.信息破坏事件,一般事件(IV级)
A.企业职工伤亡事故报告和处理规定
B.生产安全事故报告和调查处理条例
C.特别重大、重大突发公共事件分级标准
D.企业职工伤亡事故分类
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告,试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息,以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
A.对操作风险事件报告内容进行必要的核查
B.直接转报至上级行风险管理部
C.对事件台帐中的事件分类、分级准确性进行把关
D.要主动追踪核查事件进展情况