题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
半衰期达90天的药物生物等效性研究临床试验设计一般采用()
A.两制剂、两周期、两序列交叉设计
B.重复交叉设计
C.平行组设计
D.以上都不是
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A.两制剂、两周期、两序列交叉设计
B.重复交叉设计
C.平行组设计
D.以上都不是
A.对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据,由省级食品药品监督管理部门进行核查,核查中心进行抽查;
B.对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据,由核查中心进行核查;
C.对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据,由核查中心进行抽查。
D.以上都是
A.药物临床试验机构认定
B.生物等效性试验
C.网络第三方平台售药
D.药品从口岸进口
有更大的生物利用度。
(1)能否批准该试验制剂上市,并认为它优于注册制剂?
(2)能否认为两个制剂有一致的药效?
(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题?
A.缓释与控释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增黏剂
B.缓释与控释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80%~120%
C.缓释与控释制剂的相对生物利用度应高于普通制剂
D.缓释与控释制剂的峰谷浓度比应小于等于普通制剂
E.半衰期短、治疗指数窄的药物可12h服用一次