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[单选题]

半衰期达90天的药物生物等效性研究临床试验设计一般采用()

A.两制剂、两周期、两序列交叉设计

B.重复交叉设计

C.平行组设计

D.以上都不是

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第1题
对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查,由核查中心负责总体组织协调。其中

A.对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据,由省级食品药品监督管理部门进行核查,核查中心进行抽查;

B.对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据,由核查中心进行核查;

C.对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据,由核查中心进行抽查。

D.以上都是

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第2题
根据《中华人民共和国药品管理法》,采用备案管理的事项包括()。
根据《中华人民共和国药品管理法》,采用备案管理的事项包括()。

A.药物临床试验机构认定

B.生物等效性试验

C.网络第三方平台售药

D.药品从口岸进口

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第3题
评价制剂生物等效性的主要参数有()

A.Cmax

B.tmax

C.AUC

D.K

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第4题
开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门()。

A.核准

B.批准

C.备案

D.审批

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第5题
在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂(上市制剂)的生物等效试验后,观察到试验制剂比上市制剂
在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂(上市制剂)的生物等效试验后,观察到试验制剂比上市制剂

有更大的生物利用度。

(1)能否批准该试验制剂上市,并认为它优于注册制剂?

(2)能否认为两个制剂有一致的药效?

(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题?

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第6题
对缓释与控释制剂的叙述正确的是()。

A.缓释与控释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增黏剂

B.缓释与控释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80%~120%

C.缓释与控释制剂的相对生物利用度应高于普通制剂

D.缓释与控释制剂的峰谷浓度比应小于等于普通制剂

E.半衰期短、治疗指数窄的药物可12h服用一次

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第7题
药物给药途径及剂型的考虑因素不包括()。

A.临床治疗的需要

B.药物的生物利用度

C.药物的已上市剂型

D.药物的溶解度

E.患者的年龄”

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第8题
药物临床前研究的主要内容不包括()

A.药理毒理研究

B.药学研究

C.人体安全性评价

D.文献研究

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第9题
遗传药理学是研究药物与生物周期相互关系的一门药理学分支学科。()
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第10题
《药物废临床研究质量管理规范》的简称是()。

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

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第11题
试论述药物化学在新药研究中的作用。

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