A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.采购记录
B.验收记录
C.销售记录
D.购销记录
A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书
C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件
D.运输、储存全过程温度监测记录
A.国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
B.加强药物研究质量管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理
C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新
A.危险化学品单位的主要负责人对本单位危险化学品安全负责
B.国家对危险化学品经营销售实行许可制度
C.生产、储存、使用剧毒化学品的单位,应当对本单位生产和储存装置每二年进行一次安全评价
D.危险化学品运输企业中的驾驶员、船员卸装管理人员、押运人员取得上岗资格证方可上岗作业
A.主要负责人、总编辑
B.专职新闻编辑人员
C.内容审核人员
D.技术保障人员
A.实验室在相关实验活动结束后,未依照规定及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的;
B.未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的;
C.未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的;
D.在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的