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[多选题]

上市后药品再注册,属于下列哪些情况的,不予再注册。()

A.有效期届满未提出再注册申请的;

B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;

C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;

D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;

E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

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第1题
属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是()

A.IV期临床试验

B.I期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

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第2题
根据(药品注册管理办法):境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于()

A.仿制药申请

B.再注册电请

C.进口药品电请

D.补充申请

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第3题
新修订《药品注册管理办法》增设()一章,充分体现新修订《药品管理法》的要求,强化药品上市后研究和变更管理相关要求。

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

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第4题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第5题

药品批准上市后,持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时()或者提出修订说明书的(),不断更新完善说明书和标签。

A.申请许可;补充申请

B.备案;补充申请

C.申请许可;再注册申请

D.备案;再注册申请

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第6题
下列临床试验分期中,上市后药品临床再评价阶段属于()

A.I期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.Ⅱa期临床试验

E.Ⅱb期临床试验

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第7题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作()

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第8题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作:()。

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

C.组织仿制药现场检查

D.药品上市后变更的备案、报告事项管理

E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工

F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第9题
药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是()。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

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第10题
澳大利亚药物不良反应委员会(ADRAC)公报刊出文章,对在澳大利亚上市的4种他汀类药物辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀引起肌病的不良反应进行了汇总分析。这4种他汀类药物都可引起肌痛或横纹肌溶解。西立伐他汀因为其横纹肌溶解发生率高(包括致死病例),已从世界各国市场上撤除()

A.107.他汀类导致的横纹肌溶解严重的导致服用者死亡,从而导致西立伐他汀的退市,属于流行病学的哪个研究方面

B.药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价

C.国家基本药物的遴选

D.上市后药品的不良反应或非预期作用的监测

E.药物经济学研究

F.药物利用情况的调查研究

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