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[填空题]

口服固体药品的暴露工序生产环境空气洁净度级别最底要求为（）级。

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第1题

300000级洁净室用于（）。

A.最终灭菌口服液的暴露工序

B.口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序

C.表皮外用药的暴露工序

D.非无菌原料药的生产暴露环境

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第2题

口服非无菌固体药品生产厂房的空气洁净度级别应该符合（）。

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第3题

根据药品生产工艺要求，洁净室（区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产（)

A.小于生产要求

B.要求一致

C.大于生产要求

D.环境一致

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第4题

根据药品生产工艺要求，洁净室（区)内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与（)一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。

A.生产要求

B.环境要求

C.洁净要求

D.物料要求

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第5题

取样间的空气洁净度级别可以低于被取样物料的生产环境。（）

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第6题

车间通风设施的作用，下列（）说法是错误的。

A.有效控制生产环境的空气温度

B.有效控制生产环境的空气湿度

C.有效控制生产环境的空气新鲜度

D.有效控制生产环境的空气洁净度

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第7题

根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入()。

A.含麻醉药品复方制剂的管理

B.第二类精神药品管理

C.第一类精神药品管理

D.医疗用毒性药品管理

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第8题

原料药的生产暴露环境：（）。

A.30万级

B.10万级

C.万级

D.百级

E.千级

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第9题

每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员（），填写（）清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。

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第10题

尘肺病的病程及临床表现决定于生产环境粉尘的浓度、暴露的时间及累计暴露剂量，以及有无合并症和个体特征。（)

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第11题

企业应当建立变更控制系统，对（)影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A.所有

B.生产过程中所有

C.部分关键生产工序中

D.以上都不是

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